Novartis grubu tarafından geçtiğimiz yıl satın alınan Amerikalı AveXis şirketi ABD’nin Kuzey Carolina eyaletindeki üretim tesisinin kapasitesini arttırma kararı aldı.
Tesise daha önce yapılan 50 milyon dolarlık yatırıma ilaveten 65 milyon dolarlık daha yatırım yapılacağını açıklayan AveXis yetkilileri, bu sayede tesiste üretim kapasitesinin artacağını ve çok sayıda farklı ilacın üretilebileceğini belirttiler. Chicago’daki merkez tesislerinde gerek klinik denemeler gerekse piyasa için üretim yapılacakken, Kuzey Carolina’nın doğrudan piyasaya dönük ilaç üretimi yapacağı ifade edildi.
Tesisler büyüyor
Novartis’in satın aldığı gen tedavisi çalışması için FDA’nın onay verme tarihi hızla yaklaşırken, söz konusu tedaviyi geliştiren biyoteknoloji şirketi (AveXis) yeni üretim alanının boyutunu iki katına çıkarması gerektiğini ifade ediyor. Geçtiğimiz yıl Novartis’in 8.7 milyar dolara satın aldığı AveXis 60 milyon dolar daha yatıracağını ve ilave 200 çalışan istihdam edeceğini duyurdu. Bu, geçen yıl ifade edilen 55 milyon dolar ve 200 çalışan sayılarına ilave olarak geldi. Böylece, AveXis Kuzey Carolina’daki tesisinde 400 kişinin çalışmasını ve tesise toplamda 115 milyon dolarlık bir yatırım yapılmasını planlıyor. Şirket, bu yatırımların karşılığında devletten de 1.4 milyon dolar teşvik alacak.
AveXis’in teknik Operasyonlardan sorumlu başkanı olan Andy Stober şunları söyledi:
Kuzey Carolina’daki altyapımıza yatırım yapmayı sürdürmemiz çok sayıda gen tedavisini aynı zamanlı olarak üretmemizi sağlayacak ve daha çok hastaya, daha çabuk ulaşmamızı kolaylaştıracak.
AveXis’in başlangıçtaki planı Durham’da ilaç maddesi üretecek yaklaşık 16 bin metrekarelik bir tesis kurmaktı. Chicago’daki şirket merkezinde bulunan 4500 metrekarelik tesisin ise hem klinik denemeler hem de ticari ürünler için üretim yapmaya devam etmesi planlanıyor.
Durham’daki yeni tesiste inşaat geçen yıl başladı ve 2020’nin ikinci yarısında tamamlanması bekleniyor. AveXis adına konuşan bir sözcü bugün yazılı olarak bu ilave yatırımın varolan alanda ek üretim kapasitesi oluşturulması yönünde kullanılacağını ifade etti.
Artık Novartis grubunun bir birimi olan AveXis SMA, ALS, Rett sendromu gibi nadir ve nörolojik hastalıklar için gen tedavileri geliştirme alanında çalışıyor. Şirketin ilk “ilaç adayı” olan Zolgnsma bebek ölümlerinin en önde gelen sebebi olan SMA hastalığını tedavi etmeyi hedefleyen bir gen tedavisidir.
Adı geçen tedavi, FDA’dan “çığır açan tedavi” tanımını ve “öncelikli değerlendirilme” hakkını almıştır. FDA’dan 2019’un Mayıs ayında onay alarak piyasaya çıkması bekleniyor.
Onay alan gen tedavileri
Novartis CEO’su Vas Narasimhan gen tedavileri ve radio-ilaç eşlenikleri gibi yeni tedavilerin geleceğin ilaçları olduğunu iddia etmektedir. Bilindiği üzere 2017 yılında Novartis şirketi, Kymriah adlı ilacının başarıya ulaşması ile, bir hücre tedavisine dünyada onay alan ilk ilaç üreticisi oldu.
Öte yandan Kymriah’nın yaygınlaşması üretim problemleri nedeniyle henüz mümkün olmadı. Kymriah’dan kısa süre sonra Gilead Sciences şirketi de bir tür CAR-T tedavisi olan Yescarta için, Spark Therapeutics şirketi ise körlüğü tedavi eden bir gen tedavisi olan Luxturna için onay aldılar.
Haberin orijinalini okumak için tıklayınız.
Yorum
Bilindiği üzere AveXis, eski adıyla AVXS-101, yeni adıyla Zolgensma adlı gen tedavisinin 1. tip SMA hastalarda kullanılması amacıyla FDA’ya ve EMA’ya başvurmuştu. Söz konusu haberi sitemizde yayınlamıştık, okumak için tıklayınız.
2019 yılında Zolgensma’nın 1. tip SMA hastaları için onay alması bekleniyor. Böylece piyasada SMA’yı tedavi eden iki ilaç olmuş olacak. Bu durumun hem Biogen, hem AveXis hem de diğer şirketler ve araştırmacıları motive eden bir gelişme olması umuluyor.