Novartis şirketinin yetkilileri gen tedavisi ilacı olan Zolgensma için FDA onayından sonra gelmesi muhtemel olan taleple ilgili açıklama yaptılar.
Gen tedavisini geliştiren ve hastalarda denemeye başlayan Amerikalı bir şirket olan AveXis’i İsviçreli Novartis şirketi Nisan 2018’de satın almıştı.
AveXis şirketinin başkanı Dave Lennon konuyla ilgili olarak şunları söyledi:
Şirketimiz FDA’nın onayı nasıl olursa olsun üretimi hızlı bir şekilde başlatmaya hazırdır.
Nihayetinde, FDA da ilacın etiketi (kapsayacağı hastalar) için bulunduğumuz noktaya gelecektir. FDA’dan çıkacak her türlü farklı onay senaryosuna karşı piyasaya ürünün verilmesi konusunda kendimize çok güveniyoruz.
Lennon’ın söyledikleri Novartis’in CEO’su olan Narasimhan’ın geçtiğimiz günlerde yatırımcılara söyledikleriyle uyumludur. Narasimhan Novartis’in ABD’de alacağı onay öncesi hazırlıklı olduğunu ve kanların gönderilebileceği, genetik düzenlemelerin yapılabileceği 60 kadar tıp merkezine sahip olduğunu söylemişti.
Bu merkezlerde hastaya özel olarak yeniden düzenlenen ürün ardından hastaların bulunduğu merkezlere gönderilecek. Şu andaki hazırlıkları Novartis’in SMA hastası bebeklerin %80’ine ulaşmasını sağlayabilecektir.
Üretim tarafı açısından Narasimhan, İsviçreli ilaç devinin 100 bin metrekareden fazla üretim alanına sahip olduğunu ifade etti. Bu konuda daha önce çevirdiğimiz haberler için tıklayınız.
Haberin orijinalini okumak için tıklayınız.