Novartis, SMA Tedavisi ITVISMA’nın FDA Onayını Aldı
SMA tedavilerinde ticari adıyla Zolgensma olarak bilinen oral ilacın intratekal (omurilik içine enjekte edilen) yeni formu, 2 yaş ve üzeri hastalar için FDA (ABD Gıda […]
FDA
Roche, Evrysdi’nin (Risdiplam) Tablet Formu için FDA’dan Onay Aldı
Roche ilaç şirketi, Etken maddesi Risdiplam olan Evrysdi adlı ilacının tablet formu için Amerikan Gıda ve İlaç İdaresi FDA’dan onay aldığını duyurdu. Merkezi İsviçre’nin Basel […]
Scholar Rock Kas İlacı Apitegromab İçin FDA’ya Başvurduğunu Açıkladı
Amerikalı Scholar Rock şirketi kas ilacı Apitegromab için ABD Gıda ve İlaç İdaresi FDA’ya başvurduğunu açıkladı. Haberden öne çıkanlar şunlar: Scholar Rock’ın BLA (biyolojik […]
ThecaFlex DRx, Klinik Denemeler için FDA Onayı Aldı
Bu yılın başında Biogen ve Alcyone Therapeutics firmalarının Spinraza’nın (Nusinersen) uygulanmasını kolaylaştırmak amacıyla yeni bir implant cihazı üzerinde çalışmalara başlayacaklarının haberini sizlerle paylaşmıştık. Haberi okumak […]
FDA, Biohaven’in Taldefgrobep Alfa’sı için Hızlı İşleme Konma Kararı Aldı
Özet: FDA, Biohaven şirketinin miyostatin hedefli biyolojik bir araştırma ajanı olan Taldefgrobep Alfa’nın faz 3 aşaması için hızlı işleme koyma (Fast Track) kararı aldı. Bahsedilen […]
FDA, Roche’un Evrysdi Tedavisinin İki Aydan Küçük Bebeklerde Kullanılmasına Onay Verdi
Evrysdi ile en az bir yıl tedavi edilen presemptomatik bebeklerin oturabildiğini, ayakta durabildiğini ve yürüyebildiğini gösteren RAINBOWFISH ara verilerine dayalı onay verildi. Prospektüs, en az […]