Biogen ve Alcyone Therapeutics, Hasta deneyimini ve nörolojik ASO tedavilerine erişimi iyileştirmek için yeni bir cihazı değerlendirmeye yönelik lisans ve işbirliği anlaşmasını duyurdu.
Biogen Inc. ve Alcyone Therapeutics (Alcyone), antisens oligonükleotit (ASO) tedavilerinin intratekal boşluğa deri altından verilmesine yönelik vücuda yerleştirilebilir bir tıbbi cihaz olan Alcyone’nin ThecaFlex DRx™ sistemini geliştirmek için bir lisans ve işbirliği anlaşması imzaladı. Biogen, bu anlaşma ile hasta tedavi deneyimini geliştirmeyi ve spinal musküler atrofi (SMA) ve amyotrofik lateral skleroz (ALS) gibi nörolojik bozuklukları olan kişilerin ilaca erişilebilirliğini artırmak amacıyla ThecaFlex DRx™ Sisteminden yararlanmayı hedefliyor. Biogen, SMA hastalığının tedavisinde yaygın olarak kullanılan Spinraza (Nusinersen) ilacını üretme, geliştirme ve ticarileştirme hakları lisansına sahip olan ilaç firmasıdır. Bu nedenle ThecaFlex DRx™ sistemi ilk olarak SMA’da SPINRAZA® (nusinersen) ile değerlendirilecek ve bu, Biogen’in daha geniş araştırma amaçlı antisens oligonükleotit (ASO) tedavilerinin portföyü için yollar teşvik edecektir.
ThecaFlex DRx™ sistemi, beyin omurilik sıvısına (BOS) erişim sağlamak üzere tasarlanmış yerleştirilebilir bir intratekal (IT) kateter, kateter sabitleme cihazı ve deri altı port sistemidir. LP lomber ponksiyon, ilaçların beyin omurilik sıvısına verilmesinde kullanılan mevcut standart uygulamadır. ThecaFlex, özellikle zorlu anatomiye sahip kişiler veya tekrarlayan LP’ler için çoklu anestezi ve radyasyon maruziyeti gerektiren kişiler için LP’ye bir alternatif olacak şekilde tasarlanan cihaz ilk vücut içine yerleştirilebilir cihaz olma potansiyeline sahiptir.
ThecaFlex DRx™ sistemi, Avrupa’da CE İşareti ve ABD Gıda ve İlaç Dairesi’nden (FDA) Çığır Açan Cihaz Tanımı almıştır. ThecaFlex FDA tarafından onaylanmamıştır. İncelenmek üzere FDA’ya sunulmadan önce daha fazla klinik çalışma yapılması gerekecektir.
Çeviri: Eda Hacısağır