Değerli ailelerimiz,
Philips şirketi, mevcut bilgiler doğrultusunda bazı Philips Sürekli Pozitif Hava Yolu Basıncı (CPAP), İki Düzeyli Pozitif Hava Yolu Basıncı (BPAP / BiPAP) cihazları ve Mekanik Ventilatörlerde kullanılan ses azaltma köpüğü ile ilgili potansiyel sağlık risklerinin bulunduğu bilgisini paylaşmıştır. Ayrıca şirket, potansiyel sağlık risklerine ilişkin analizin devam ettiğini ve mevcut olduğunda daha fazla bilgi sağlanacağını da belirtmiştir. Bu duyurunun ardından gerçekleştirilen kapsamlı devam eden incelemenin sonucunda şirket, 14 Haziran 2021 tarihinde belirli etkilenen cihazlar için bir geri çağırma bildirimi düzenlemiştir.
Philips Respironics, Philips Sürekli ve Sürekli Olmayan Ventilatörlerde kullanılan polyester bazlı poliüretan (PE-PUR) ses azaltma köpüğüne ilişkin iki (2) sorundan dolayı aşağıdaki cihazlarda saha güvenliği düzeltici faaliyet başlatmıştır.
1) PE-PUR köpüğü, cihazın hava yoluna girebilir ve kullanıcı tarafından yutulabilecek ya da solunabilecek parçacıklara ayrışabilir
2) PE-PUR köpüğü birtakım kimyasal gazlar açığa çıkarabilir.
Köpük maddenin degradasyonu, ozon gibi onaylanmamış temizlik yöntemleriyle tetiklenebilir ve ilk çalıştırma sırasında gazlar açığa çıkabilir ve bu durum muhtemelen cihazın kullanım ömrü boyunca devam edebilir.
Yan Etkiler
Bu sorunlar; hayati tehlike oluşturabilecek, kalıcı bozukluğa neden olabilecek veya kalıcı bozukluğun önüne geçmek üzere tıbbi müdahale gerektirebilecek ciddi yaralanmalara yol açabilir. Philips Respironics şimdiye kadar, hava yolu devresinde (cihaz prizi, nemlendirici, hortumlar ve maskeye kadar yayılan) siyah kalıntı/parçacık varlığıyla ilgili bazı şikayetler almıştır. Ayrıca Philips; baş ağrısı, üst solunum yolu tahrişi, öksürük, göğüste baskı hissi ve sinüs enfeksiyonu bildirimlerini almıştır.
Parçacıklara maruz kalmanın olası riskleri arasında şunlar yer almaktadır: tahriş (cilt, göz ve solunum yolu), inflamatuar yanıt, baş ağrısı, astım, diğer organlara olumsuz etkiler (ör. böbrekler ve karaciğer) ve toksik kanserojen tesirler. Açığa çıkan gazlar nedeniyle kimyasal maruziyetin olası riskleri arasında şunlar yer almaktadır: baş ağrısı/baş dönmesi, tahriş (gözler, burun, solunum yolu, cilt), aşırı duyarlılık, bulantı/kusma, toksik ve kanserojen tesirler. Bu sorunlardan kaynaklanan ölüm bildirilmemiştir.
Ne Yapılmalı?
Bu durumdan etkilenen cihazlara şu adresten ulaşılabilir:
https://www.philips.com.tr/healthcare/e/sleep/communications/src-update#section_2
Listelenen cihazları kullanan ailelerimizin bir an önce https://www.philips.com.tr/healthcare/e/sleep/communications/src-update adresinden “Hastalar, Kullanıcılar veya Bakıcılar” sekmesinde yer alan telefonu arayarak cihazı kaydettirmeleri gerekmektedir. Firma temsilcisi ile yapılan görüşmede, cihazın altında yer alan barkod numarası sorulacaktır. Bundan sonraki gerekli işlem (cihazın onarımı ya da yenisi ile değişimi) firma tarafından başlatılacaktır.