KAP’a bildirilen yayına göre Gen İlaç ve Sağlık Ürünleri Anonim Şirketi’nin “Nusinersen Sodyum” etken maddeli “SPINRAZA 12 mg/5 ml Intratekal Enjeksiyonluk Çözelti” tedavisi ülkemizde ruhsat onayı aldı. Kamuoyu Aydınlatma Platform’unda yer alan içerik:
“Bugüne kadar Şirketimiz tarafından, yurt dışından şahsi tedavi için reçete bazında temin edilerek, hastaların kullanımına sunulan, SMA (Spinal Müsküler Atrofi) hastalığının tedavisinde kullanılan T.C. Sağlık Bakanlığı (Bakanlık) tarafından onaylanmış ve Sosyal Güvenlik Kurumu (SGK) tarafından bedeli karşılanan tek tedavi yöntemi olan “Nusinersen Sodyum” etken maddeli, “SPINRAZA 12 mg/5 ml Intratekal Enjeksiyonluk Çözelti” adlı ilaca ilişkin olarak Şirketimizce yapılan ruhsat başvurusu olumlu sonuçlanmıştır. Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu, 29.11.2022 tarihli, (30.11.2022 günü tebellüğ ettiğimiz) yazısında, Şirketimiz adına ilaç ruhsatının 25.11.2022 tarih ve 2022/677 numara ile düzenlendiğini tarafımıza bildirmiştir.
Ruhsatlandırma işleminin sonuçlandırılması ile bugüne kadar SGK ile şirketimiz arasında yapılan alternatif geri ödeme sözleşmesi ile temin edilen bu ilacın satış ve pazarlama hakları Türkiye’de münhasıran şirketimize verilmiştir. Söz konusu ilaç, şu an itibariyle, ülkemizde SMA hastalığının tedavisi için kullanılabilecek ruhsatlı tek ilaçtır.
İlacın Şirketimizin 2023 yılı toplam satışlarına katkısının, güncel kurlarla 1.100.000.000,00 TL (Bir milyar yüz milyon Türk Lirası) ile 1.250.000.000,00 TL (Bir milyar iki yüz elli milyon Türk Lirası) arasında olması beklenmektedir.
İşbu açıklamamızın İngilizce çevirisi ekte yer almakta olup, metinler arasında herhangi bir farklılık olması durumunda, Türkçe açıklama metni esas kabul edilecektir.”
Yorumumuz:
“Nusinersen Sodyum” etken maddeli, “SPINRAZA 12 mg/5 ml Intratekal Enjeksiyonluk Çözelti” tedavisi için ruhsat başvurusu olumlu sonuçlandı. SMA Benimle Yürü Derneği olarak SMA tedavisinde kullanılan bir ilacın ülkemizde ruhsatlandırılmış olması beklediğimiz ve memnuniyet verici bir gelişme. Bu gelişmenin ülkemizde bulunan SMA hastalarına olumlu olarak yansıyacağını, işletilen prosedürün iyileştirilmesini bekliyoruz. Daha detaylı bilgilendirme gerekli teyit görüşmeleri yapıldıktan sonra önümüzdeki günlerde yapılacaktır.
Kaynak: SMA ilacının Türkiye’de şirketimiz adına ruhsatlandırılması