Bugünkü Resmi Gazete’de yayınlanan SUT’ta değişiklik yapılmasına dair tebliğin SMA hastalarını ilgilendiren metni şu şekildedir:
Sağlık Uygulama Tebliği’nin “Spinal Müsküler Atrofi Tip-1 hastalığında Nusinersen Sodium kullanım ilkeleri” başlıklı 4.2.49 maddesinin:
a) Üçüncü fıkrasının c bendinin aşağıda belirtildiği şekilde değiştirilmesine:
c) Bu maddenin 3üncü fıkrasının (a) ve (b) bentlerinde belirtilen kriterlere uyan hastalarda invaziv / non invaziv mekanik solunum desteği ihtiyacı olup olmadığına bakılmaksızın tedaviye başlanır. İlk 4 doz ilaç kullanımı başlangıç tedavisi olarak kabul edilir ve ilk 4 doz ilaç kullanımı sürecinde SMA’dan kaynaklı invaziv mekanik solunum desteği ihtiyacı ve süreleri değerlendirmelerde dikkate alınmaz. 5 inci ve takip eden dozlar idame tedavilerdir.
b) Üçüncü fıkrasının (ç) bendine aşağıda yer alan düzenlemelerin eklenmesine,
Komisyon tarafından verilecek onaylarda; CHOP INTEND puanlaması ile göğüs hastalıkları veya çocuk yoğun bakım uzman hekimi tarafından 24 saat süreli izlemde raporlanmış günlük invaziv mekanik solunum desteği ihtiyacı süresi ana kriterdir. Non-invaziv mekanik solunum desteği ihtiyacı değerlendirmelerde dikkate alınmaz.
5.doz için verilecek “İlaç Kullanım Onayı” nda başlangıç puanına göre CHOP INTEND puanından en az 4 puan artış ve invaziv mekanik solunum desteği ihtiyacında en az kesintisiz 4 saat/gün azalma olması gerekmekte olup bu durum sağlık kurulu raporunda belirtilmelidir.
6, 7, 8, 9 dozlar için verilen “İlaç Kullanım Onayı” nda CHOP INTEND puanında bir önceki doza göre artış ve invaziv mekanik solunum desteği ihtiyacında azalma olması gerekmekte olum bu durum sağlık kurulu raporunda belirtilmelidir.
10. doz için verilecek “İlaç Kullanım Onayı” nda başlangıç puanına göre CHOP INTEND puanında en az 16 puan artış ve ve invaziv mekanik solunum desteği ihtiyacının kalıcı olarak ortadan kalkmış olması veya CHOP INTEND puanın en az 40 puan ve 15 gün boyunca invaziv mekanik solunum desteği ihtiyacının en fazla 8 saat/gün olması gerekmekte olup bu durum sağlık kurulu raporunda belirtilmelidir.
CHOP INTEND puanlaması ve günlük invaziv mekanik solunum desteği ihtiyacının süresi tanımlanan kriterlere uygun olmayan hastalarda tedaviye son verilir.
Tedavi sürecinde SMA’dan kaynaklı olmayan, enfeksiyon vb. durumlardan dolayı invaziv mekanik solunum desteği ihtiyacı gelişen ve/veya invaziv mekanik solunum desteği ihtiyacı süresi artan ancak sebep ortadan kalktıktan sonra invaziv mekanik solunum desteği ihtiyacı ortadan kalkan ve/veya invaziv solunum desteği ihtiyacı süresi azalarak bir önceki değerlere dönen hastalarda tedavi kesilmez.
