1. tip SMA hastalarını ilgilendiren yeni tebliğ değişikliğinin içeriği ortaya çıktı.
Bu içerik 18 Eylül 2018 tarihinde SGK’da toplanan Sağlık Hizmetleri Fiyatlandırma Komisyonu’nun kararına dayanmaktadır. İçeriğin Resmi Gazete’de yayınlanması beklenmeden uygulanmaya başlanması için SGK Genel Müdürlüğü tarafından İbni Sina Sosyal Güvenlik Merkezi’ne bir yazı yazılmıştır.
İçeriğin Özeti
İlk 4 doz. Yükleme dozları
- İlk 4 doz ilaç kullanımı başlangıç tedavisi olarak tedavisi olarak kabul edilir.
- Ve ilk 4 doz ilaç kullanımı sürecinde SMA’dan kaynaklı invaziv mekanik solunum desteği ihtiyacı ve süreleri değerlendirmede dikkate alınmaz.
- 5.ve takip eden dozlar idame tedavilerdir.
5. ve sonrası. Devam (idame) dozları
- Komisyon tarafından verilecek onaylarda; CHOP INTEND puanlaması ile göğüs hastalıkları ve veya çocuk yoğun bakım uzman hekimi tarafından 24 saat süreli izlemde raporlanmış günlük invaziv mekanik solunum desteği ihtiyacı süresi ana kriterdir. Non-invaziv mekanik solunum desteği ihtiyacı değerlendirmede dikkate alınmaz.
- 5.doz için verilecek ‘İlaç Kullanım Onayı’nda başlangıç puanına göre CHOP INTEND puanında en az 4 puan artış ve invaziv mekanik solunum desteği ihtiyacında günde en az 4 saat azalma olması gerekmekte olup bu durum sağlık kurulu raporunda belirtilmelidir.
- 6, 7, 8, 9 dozlar için verilen ilaç kullanım onayında CHOP INTEND puanında bir önceki doza göre artış ve invaziv mekanik solunum desteği ihtiyacında azalma olması gerekmekte olup bu durum Sağlık Kurulu raporunda belirtilmelidir.
- 10. doz için verilecek İlaç Kullanım Onayında başlangıç puanına göre CHOP INTEND puanında en az 16 puan artış ve ve invaziv mekanik solunum desteği ihtiyacının kalıcı olarak ortadan kalkmış olması veya CHOP INTEND puanının en az 40’a ulaşması ve 15 gün boyunca invaziv mekanik solunum desteği ihtiyacının günde en fazla 8 saat olması gerekmekte olup bu durum sağlık kurulu raporunda belirtilmelidir.
- CHOP INTEND puanlaması ve günlük invaziv mekanik solunum desteği ihtiyacının süresi tanımlanan kriterlere uygun olmayan hastalarda tedaviye son verilir.
Yorumumuz
- İlk 4 doz için bir önceki tebliğde c bendinin içerdiği muğlaklık ortadan kaldırılmıştır
- İlk 4 dozun uygulanması boyunca hiçbir kriter dikkate alınmayacaktır.
- Hastanın CHOP skoru ve solunum desteği ihtiyacı ne olursa olsun tedavi ilk 4 doz boyunca devam edecektir.
- Bu tebliğ değişikliği ilk 4 doz hastalar için artık garanti hale gelmiştir.
- İlk değerlendirme beşinci doz öncesi yapılacaktır.
- 5. Doz için tedaviye başlamadan önce yapılan CHOP puanı ile ile 5. Doz öncesi değerlendirme alınan CHOP puanı en az 4 puan fark olmalıdır
- 24 saatlik takip sonucunda solunum cihazından kesintisiz en az 4 saat ayrılabilir olmalıdır.
- Altıncı, yedinci, sekizinci, dokuzuncu dozların öncesinde değerlendirme aynı şekildedir.
- CHOP skorunda bir önceki değerlendirmeye göre 1 puan da olsa bir artış olmalıdır.
- Hasta solunum makinasından bir önceki değerlendirmeden 1 saat de olsa fazla ayrılmış olması gerekir
- Bu koşul, genel hasta popülasyonuna göre ağırdır çünkü hem CHOP skorları hemde solunum cihazından ayrılma konusunda hastalarımız sürekli ilerleme katedemeyebilirler. Özelikle 1.5-2 yaşından sonra ilaç tedavisine başlayan hastalarımız için ilaç alınmasına rağmen gelişmeler çok düşük seviyelerde olmaktadır ve çok büyük beklentilere girilmemelidir.
- Onuncu doz öncesi değerlendirme daha farklıdır ve iki ayrı şekilde yapılacaktır.
- Birinci seçenek: Hastanın ilk doz öncesi CHOP puanı ile onuncu doz öncesi CHOP puanı arasında en az 16 puan fark olacak ve makinadan süresiz olarak ayrılabiliyor olacaktır.
- 9 doz ilaç aldıktan sonra hastalarımızın büyük çoğunluğunda tedavi başlangıcına göre 16 puan gibi bir ilerleme olması mümkün görünebilir. Fakat buna ek olarak getirilen makinadan kalıcı olarak ayrılma kriteri çoğu hasta açısından mümkün olmayabilir.
- Ayrıca hala solunum cihazından ayrıl kalma konusunda bazı hasta grupları için net örnekler olmadığından bazı hastaları cihazdan ayırmaya zorlamak riskli de olabilir.
- İkinci seçenek: hastanın CHOP puanı 40’a ulaşacak olacak ve 15 günlük takip sürecinde günde en fazla makinaya 8 saat bağlı kalacaktır.
- Bunun anlamı hastanın 15 gün boyunca her gün makinadan 16 saat ayrı kalabilecek noktaya gelmiş olmasıdır.
- Burada kesintisiz ibaresi kullanılmamıştır; yani hasta gün içinde parça parça da olsa toplamda 8 saat makinaya bağlı kalabilir.
- Bir SMA hastasının 15 gün boyunca hastanede takipte kalması ülkemizin şartları düşünündüğünde hiç kolay bir iş değildir ve aileler için ciddi bir zorluktur.
- Birinci seçenek: Hastanın ilk doz öncesi CHOP puanı ile onuncu doz öncesi CHOP puanı arasında en az 16 puan fark olacak ve makinadan süresiz olarak ayrılabiliyor olacaktır.
Notlar
- CHOP puanı, CHOP-INTEND skorlama mekanizmasının kısa adı olarak kullanılmıştır.
- İnvaziv solunum desteği: Entübe edilmiş olmak veya trakeostomi cihazına bağlı olmak anlamına gelmektedir.
- Non-invaziv solunum desteği: Bipap, CPAP gibi cihazlar kullanıyor olmak anlamına gelmektedir
(1.tip ailelerimizden Sertan Atıcı’ya bu konudaki katkısı için teşekkür ederiz.)